Uzun müddətdir ki, insanlar iddiaların strukturunun patent məhkəmələrində həlledici rol oynaya biləcəyinə və çox vaxt oynadığına inanırdılar. Bu açıqlıq Federal Dairə Məhkəməsinin Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. işində Rayon Farmakopeyasının son qərarında generik dərman istehsalçısına qarşı rayon məhkəməsinin qərarını təsdiqləməsi üçün əsasdır. Par-ın patentləşdirilmiş formulunun pozulması, açıq səhv standartları da nəticələrə təsir göstərmişdir.
Bu problemlər ANDA məhkəmə prosesində yaranıb və iddiaçı Hospiranın Par-ın Adrenalin® (adrenalin) və onun tətbiq üsulu (inyeksiya) ilə bağlı 9,119,876 və 9,925,657 nömrəli ABŞ patentlərini iddia edib. Hospira müdafiə olaraq pozuntuya yol verilməməsini və etibarsızlığı müdafiə edib (rayon məhkəməsi Hospiraya qarşı müdafiə iddiası qaldırıb və buna görə də apelyasiya şikayəti verməyib). Par patenti əvvəlki sənət adrenalin formulalarının çatışmazlıqlarını aradan qaldıran bir formulasiyaya yönəlib. Üç fərqli parçalanma yolu (oksidləşmə, rasemləşmə və sulfonlaşma) səbəbindən onun raf ömrü əsasən qısadır. '876 patentinin 1-ci iddiası nümunəvidir:
Tərkibində təxminən 0,5-1,5 mq/ml epinefrin və/və ya onun duzu, təxminən 6-8 mq/ml tonik tənzimləyicisi, təxminən 2,8-3,8 mq/ml pH artırıcı maddə və təxminən 0,1-1,1 mq/ml antioksidant, pH salıcı maddə 0,001-0,010 mL/ml və təxminən 0,01-0,4 mq/ml ml keçid metal kompleksləşdirici maddə var, burada antioksidant natrium bisulfit və/və ya natrium metabisulfit ehtiva edir.
(Hospiranın apellyasiya şikayəti ilə bağlı məhdudiyyətləri göstərmək üçün rəydə qalın şriftdən istifadə edin). Bu məhdudiyyətləri müəyyən etdikdən sonra rəydə rayon məhkəməsi tərəfindən hər bir məhdudiyyət üçün istifadə edilən "əhd" termininin təfsiri təklif edildi. Tərəflər terminin adi mənasının, yəni "haqqında" mənasının olması barədə açıq şəkildə razılığa gəldilər; Federal Dairə Apellyasiya Məhkəməsi üçün Hospira bunun əksini izah etmədi.
Hər iki tərəf yuxarıda göstərilən üç məhdudiyyətlə bağlı ekspert ifadəsi verdi. Parr-ın ekspertləri məhkəmənin 6-8 mq/ml diapazonunda pozuntunu müəyyən etmək üçün 9 mq/ml natrium xloriddən istifadə etdiyini ifadə etdilər (Hospira konsentrasiyası, baxmayaraq ki, 8,55 mq/ml kimi aşağı konsentrasiyalar da istifadə olunur), çünki bu, "qan dövranına adrenalin yeridildikdən sonra canlı hüceyrələrin bütövlüyünü qorumaq" məqsədini yerinə yetirmək üçün kifayətdir. Hospira-nın mütəxəssisləri həmkarlarına yalnız təcrübəli texniklərinin 9 mq/ml-in "təxminən" 6-8 mq/ml diapazonuna düşdüyünə inanıb-inanmadığına etirazlarını bildirdilər.
Keçid metal komplekslərinin məhdudiyyətlərinə gəldikdə, rayon məhkəməsi sübutlara əsaslanaraq limon turşusunun məlum xelatlayıcı maddə olduğunu sübut etdi. Hospira özünün ANDA-sında elementar çirklərin (metalların) tərkibinin beynəlxalq standartlar (xüsusən də ICH Q3D) Təlimatları daxilində olduğunu bildirdi). Par-ın mütəxəssisləri standart məhsulla iddialarda göstərilən metal xelatlayıcı maddənin konsentrasiyası arasındakı müvafiq əlaqənin tələb olunan həddə olduğunu sübut etdilər. Hospira-nın mütəxəssisləri bir daha Par-ın mütəxəssisləri ilə ümumiyyətlə rəqabət aparmadılar, lakin ICH Q3D standartının yuxarı həddinin rayon məhkəməsi üçün uyğun olmayan standart olduğunu sübut etdilər. Bunun əvəzinə, o, müvafiq miqdarın Hospiranın sınaq partiyasından çıxarılmalı olduğuna inanır və bunun üçün xelatlayıcı maddə kimi limon turşusunun daha aşağı səviyyədə tələb olunacağına inanır.
İki tərəf, limon turşusunun (və onun natrium sitratının) bufer kimi konsentrasiyasını təyin etmək üçün pH azaldan Hospira'nın ANDA-sından istifadə etmək üçün yarışır. Sahədə limon turşusunun özünün pH-ı artırdığı düşünülür (və limon turşusunun özünün pH azaldan agent olduğuna şübhə yoxdur). Par mütəxəssislərinin fikrincə, Hospira düsturundakı limon turşusunun miqdarını çıxarmaq, limon turşusunun Par tərəfindən iddia edilən pH azaldan agent diapazonuna düşməsi üçün kifayətdir. “Hətta eyni limon turşusu molekulları da bufer sisteminin bir hissəsinə çevriləcək (birləşdirilmiş limon turşusu və natrium sitrat pH artırıcı vasitə kimi birlikdə istifadə olunur.” (Açıq-aşkar ziddiyyətlər olsa da, unutmayın ki, pozuntu faktiki məsələdir. Federal Dairə Məhkəməsi rayon məhkəməsinin faktiki qərarını məhkəmədə nəzərdən keçirəcək. Aşkar bir səhvə çatmaq üçün.) Hospira mütəxəssisləri Par mütəxəssisləri ilə razılaşmır və (ağlabatan şəkildə) sübut etdilər ki, formuladakı limon turşusu molekulları həm pH-ı aşağı salan, həm də artıran kimi qəbul edilməməlidir. Lakin rayon məhkəməsi Par-ın işi qazandığına və Hospiranın təklifinin Par-ın patent hüquqlarını pozacağına qərar verdi. Bu apelyasiya sonradan verildi.
Hakim Taranto hesab edirdi ki, Federal Dairə Məhkəməsi Hakim Dayk və Hakim Stollun da iclasda iştirak etdiyini təsdiqləyib. Hospiranın apelyasiya şikayəti rayon məhkəməsinin üç məhdudiyyətin hər biri ilə bağlı qərarı ilə bağlı idi. Federal Dairə Məhkəməsi əvvəlcə Rayon Məhkəməsinin Hospira formulasiyasında 9 mq/ml natrium xlorid konsentrasiyasının əslində Par tərəfindən iddia edilən "təxminən" 6-8 mq/ml həddinə düşdüyü barədə qərarını təsdiqləyib. Ekspert qrupu qeyd edib ki, "təxminən" termini istifadə edərkən "müəyyən edilmiş parametrlər üçün ciddi ədədi sərhədlərdən istifadə etməkdən çəkinin", Cohesive Techs istinad edib. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) əsasında. Monsanto Tech-in bəyanatına istinadən, iddialarda "haqqında" ifadəsi dəyişdirildikdə, iddia edilən ədədi diapazon ixtisaslı şəxsin iddianın əhatə dairəsini "ağlabatan şəkildə nəzərdən keçirəcəyi" dərəcədə diapazondan kənara çıxarıla bilər. MMC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). Belə hallarda, tərəflərdən heç biri iddianın əhatə dairəsini azaltmağı müdafiə etmirsə, qərar uyğunluq standartına əsaslanır. Bu standartın elementlərinə iddia edilən pozuntu düsturunun qorunma dairəsindən "orta" olub-olmaması daxildir (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) Və qorunma dairəsinin özünü məhdudlaşdırmaq məqsədilə (mövcud ixtiranın deyil) nə qədər vacib olduğu daxildir. İddianın məhkəmənin bu məsələ ilə bağlı qərarına töhfə verdiyini etiraf etsə də, Federal Dairə qeyd etdi: “Cavabdehin cihazının müəyyən hallarda ağlabatan “əhd” mənasına cavab verib-verməməsi texniki faktlar məsələsidir”, v. US International Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Burada panel hesab edir ki, rayon məhkəməsi burada təsvir edilən presedenti müvafiq şəkildə qəbul edib və qərarı ekspert ifadələrinə əsaslanır. Rayon Məhkəməsi Par ekspertlərinin Hospira ekspertlərindən daha inandırıcı olduğunu, xüsusən də “texniki faktlara, məhdudiyyətin məqsədinin əhəmiyyətinə və məhdudiyyətin kritik olmamasına” əsaslandığını bildirdi. Bunun əksinə olaraq, rayon məhkəməsi Hospira ekspertlərinin “iddia edilən toniklik modifikatorunun texniki fonu və ya funksiyası barədə mənalı təhlil aparmadığını” bildirdi. Bu faktlara əsaslanaraq ekspert paneli heç bir aşkar səhv tapmadı.
Keçid metal kompleksləşdirici maddələrin məhdudiyyətlərinə gəldikdə, Federal Dairə Hospiranın rayon məhkəməsinin ANDA-dakı müddəalara deyil, təklif olunan ümumi formuluna diqqət yetirməli olduğu barədə arqumentini rədd etdi. Kollegiya hesab edir ki, Rayon Məhkəməsi limon turşusunu iddialarda təsvir edilən keçid metal kompleksləşdirici maddə kimi düzgün hesab edib ki, bu da hər iki tərəfin ekspert ifadələri ilə uyğun gəlir. Limon turşusunun əslində xelatlayıcı maddə kimi fəaliyyət göstərdiyinə dair ifadəyə əsaslanaraq, bu baxış Hospiranın limon turşusunun xelatlayıcı maddə kimi istifadə edilməməsi arqumentini rədd edir. 35 USC§271(e)(2)-yə əsasən, ANDA məhkəmə prosesində pozuntuya dair qərar qəbul etmək üçün standart ANDA-da təsvir edilən məzmundur (məhkəmənin qeyd etdiyi kimi, bu, konstruktiv pozuntudur) və Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Məhkəmə, 2013) işinə istinad edir. Hospira-nın ANDA-ya etibar etməsi, rayon məhkəməsinin qərarını dəstəkləyən ICH Q3D standartıdır, ən azından bu istinadın FDA-nın bu sahədə "alternativ məlumat" tələb etməsindən sonra ANDA-ya əlavə edilməsi səbəbindən deyil. ANDA bu məsələ ilə bağlı səssiz qalmadı. Federal Dairə Məhkəməsi rayon məhkəməsinin Hospira-nın bəyanatının məhdudiyyətə tam uyğun olduğunu sübut etmək üçün kifayət qədər dəlillərə malik olduğunu müəyyən etdi.
Nəhayət, limon turşusunun və onun buferlərinin pH-a təsir edən xüsusiyyətləri ilə bağlı Federal Dairə Hospiranın iddiasına əsaslanaraq bu məsələ ilə bağlı iddia qaldırmaq hüququnu özündə saxlamadı. Bundan əlavə, Federal Dairə öyrəndi ki, panel '876 və '657 patentlərinin (eyni) spesifikasiyalarının "ən azı əksini güclü şəkildə göstərir" qənaətinə gəlib. Federal Məhkəmə bu (və ya başqa bir yerdə) iddiaya etiraz etmədiyindən, Federal Məhkəmə Rayon Məhkəməsinin Hospiranın formulunun izah edilən iddianı (digər şeylər arasında bu) pozduğuna dair açıq bir nəticəyə gəlmədiyinə qərar verib. Bu, məhkəmənin ictimai məzmunundan asılıdır. Spesifikasiyalar) təsdiqlənməlidir.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federal Dairə Məhkəməsi 2020) İş üzrə Kollegiya: Dairə Hakimi Dyk, Taranto və Stoll, Dairə Hakimi Taranto-nun Rəyləri
İmtina: Bu yeniləmənin ümumi xarakterinə görə, burada təqdim olunan məlumatlar bütün vəziyyətlərə tətbiq olunmaya bilər və konkret hallara əsaslanan xüsusi hüquqi məsləhət olmadan bu məlumatla bağlı heç bir tədbir görülməməlidir.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP bu gün = yeni tarix(); var yyyy = bu gün.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Vəkil elanları
Veb sayt istifadəçi təcrübəsini təkmilləşdirmək, anonim saytların istifadəsini izləmək, avtorizasiya tokenlərini saxlamaq və sosial media şəbəkələrində paylaşım etməyə icazə vermək üçün kukilərdən istifadə edir. Sayta baxmağa davam etməklə, siz kukilərdən istifadəni qəbul edirsiniz. Kukilərdən necə istifadə etdiyimiz haqqında daha çox məlumat əldə etmək üçün buraya klikləyin.
Müəllif hüquqları © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, MMC