Yeni Dehli: Fresenius Medical Care şirkətinin təklifinə cavab olaraq, Mərkəzi Dərman Standartlarına Nəzarət Təşkilatının (CDSCO) İxtisas Ekspert Komitəsi (SEC) şirkətə təsdiq üçün əsaslandırmanı kalsium xlorid dihidratın III mərhələ klinik sınaq məlumatları və təsdiq edilmiş ölkələrdən marketinq sonrası müşahidə məlumatları ilə birlikdə əlavə baxılması üçün təqdim etməyi tövsiyə edib.
Şirkət əvvəllər "davamlı böyrək əvəzedici terapiyasında (CRRT), davamlı aşağı səmərəli (gündəlik) dializdə (CLED) və sitrat antikoaqulyasiya ilə terapevtik plazma mübadiləsində (TPE) kalsium əvəzedici terapiya üçün istifadə olunan 100 mmol/L konsentrasiyasında kalsium xlorid dihidrat məhlulunun istehsalı və satışı üçün ərizə vermişdi. Məhsul böyüklər və uşaqlar üçün uyğundur" və III və IV faza klinik sınaqlarından kənarlaşdırılmasının səbəblərini bildirmişdi.
Komitə məhsulun Portuqaliya, Birləşmiş Krallıq, Braziliya, İsveçrə, Fransa və Danimarka kimi Avropa ölkələrində təsdiqləndiyini qeyd edib.
Kalsium xlorid dihidratı, kalsium xloridinin vahidində iki molekul su ehtiva edən kalsium xlorid olan CaCl2 · 2H2O birləşməsidir. Suda asanlıqla həll olan və higroskopik, yəni havadan nəm udmaq qabiliyyətinə malik ağ kristal maddədir.
Kalsium xlorid dihidrat metanolda həll edildikdə xitini həll etmək üçün həlledici sistem kimi istifadə edilə bilən bir birləşmədir. O, xitinin kristal quruluşunun pozulmasında mühüm rol oynayır və kimya sahəsində geniş tətbiq sahələrinə malikdir.
20 may 2025-ci il tarixində keçirilən SEC Nefrologiya iclasında panel “davamlı böyrək əvəzedici terapiyasında (CRRT), davamlı aşağı səmərəli (gündəlik) dializdə (SLEDD) və sitrat antikoaqulyasiya ilə terapevtik plazma mübadiləsində (TPE) kalsium əvəzedici terapiyada istifadə üçün 100 mmol/L kalsium xlorid dihidrat infuziya məhlulunun istehsalı və marketinqinin təsdiqlənməsi təklifini nəzərdən keçirdi. Məhsul böyüklər və uşaqlar üçün göstərilir” və III və IV fazalı klinik sınaqlardan azadolmalar üçün əsaslandırma təqdim etdi.
Ətraflı müzakirələrdən sonra komitə təsdiq üçün əsasın, eləcə də dərmanı təsdiqləyən ölkələrin III mərhələ klinik sınaq məlumatlarını və marketinqdən sonrakı müşahidə məlumatlarının əlavə baxılması üçün komitəyə təqdim edilməsini tövsiyə etdi.
Həmçinin oxuyun: CDSCO Qrupu Sanofi'nin Myozyme üçün Yenilənmiş Etiketləməni Təsdiqlədi və Tənzimləyici Baxış Tələb Etdi
Dr. Divya Kolin geniş klinik və xəstəxana təcrübəsi, əla diaqnostik və terapevtik bacarıqları olan Əczaçılıq Doktoru məzunudur. O, həmçinin Mysore Tibb Kolleci və Tədqiqat İnstitutunun onkologiya şöbəsində onkologiya üzrə əczaçı kimi çalışıb. Hal-hazırda karyerasını klinik tədqiqatlar və klinik məlumatların idarə olunması sahəsində davam etdirir. O, 2022-ci ilin yanvar ayından etibarən Medical Dialogue şirkətində çalışır.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS tədqiqatı göstərib ki, miokard infarktından sonra beta-blokerlərin dayandırılması qan təzyiqinin, ürək döyüntüsünün və ürək-damar sistemində mənfi hadisələrin artmasına səbəb olur: ...